介紹：

粘度是生物大分子藥如蛋白/抗體制劑的一個(gè)重要參數(shù)。流體分為牛頓流體和非牛頓流體，對于牛頓流體，粘度值只與溫度有關(guān)，與剪切速率無關(guān)；非牛頓流體的粘度值不僅與溫度有關(guān)，而且與剪切速率也相關(guān)，在不同的剪切速率下，可能有不同的粘度表現(xiàn)，高濃度的生物制劑為典型的非牛頓流體。

為什么要選擇VROC粘度儀？

2015年之前，美國藥典收錄了四種粘度測量方法，編號(hào)分別為911，912，913，1911。由于911為毛細(xì)管粘度計(jì)，912為旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)，913落球粘度計(jì)無法準(zhǔn)確設(shè)定剪切速率，因此只適用于牛頓流體的測量。而旋轉(zhuǎn)流變發(fā)屬于宏觀流變儀計(jì)數(shù)，雖然可以設(shè)定剪切速率，適用于非牛頓流體的測量，但旋轉(zhuǎn)流變儀需要豐富的操作經(jīng)驗(yàn)、樣品用量交大，剪切速率范圍受限，低粘度樣品力學(xué)分辨率不夠，且不是密閉系統(tǒng)，不適用于空氣敏感型樣品和易揮發(fā)樣品；在測量生物制劑流體和復(fù)雜流體粘度方面面臨巨大挑戰(zhàn)。

因此，2015年新版美國藥典，在收錄前4種粘度測量方法的基礎(chǔ)上，增加收錄了第5種粘度測量方法，即914法，該方法可以設(shè)定不同的剪切速率，只需微量樣品就可以準(zhǔn)確、快速測量牛頓流體、非牛頓流體的真實(shí)粘度，結(jié)果重復(fù)性高，且可以回收樣品，因此，USP914法特別適合于生物制劑的開發(fā)和粘度測量。

VROC技術(shù)是滿足美國藥典USP914的測量方法。USP914采用的是Rheosense的V（visocmeter）R（Rheometer）O（On）C（Chip）芯片粘度流變集成技術(shù)，無論從儀器結(jié)構(gòu)、測量原理、測量過程以及計(jì)算和校準(zhǔn)，只有VROC芯片法符合USP914方法要求。

Rheosense Initium粘度儀

Initium是一款自動(dòng)化高通量粘度計(jì)，可以兼容40個(gè)樣品瓶架和96孔板，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、高通量粘度測量，只需微量的樣品即可獲取樣品真實(shí)粘度。Initium粘度計(jì)為生物制劑樣品在不同剪切速率下的粘度表征提供了一種經(jīng)濟(jì)高效的解決方案。

儀器特征

?   高通量：24小時(shí)完成96個(gè)樣品測量

?   樣品用量少，最少可至19ul

?   樣品回收功能，可對樣品進(jìn)行重復(fù)測量

?   可在設(shè)定的溫度下進(jìn)行測量

技術(shù)參數(shù)

?   樣品體積：低至19ul

?   重復(fù)性：讀數(shù)的0.5%

?   剪切速率范圍：40 – 140000 1/s

?   溫度范圍：4 – 70 ℃

?   粘度范圍：0.3 – 1000 cp